秋冬恐爆第二波疫情
留忠正所說的「真正演員」,就是H7N9疫苗株。留忠正表示,6月初就會收到向美國疾病管制局申請的疫苗株,「拿到之後,會先在實驗室做放大、培養,最快7月就可投入生產。」
H7N9疫苗的生產方式「跟其他流感疫苗沒什麼不同,」留忠正說。國光生技用雞胚胎培養流感病毒,一顆雞蛋可養10億顆病毒,平均一批次26萬顆雞蛋,可產製大約20萬劑疫苗。從雞蛋到疫苗,約需6道步驟:病毒接種與培養、病毒採收、純化病毒液、裂解病毒顆粒、去除病毒活性,以及分裝充填。
國光生技目前正在生產季節性流感疫苗的雞蛋,去年夏天就已訂妥。留忠正表示,當然不希望H7N9人傳人,但若不幸發生,「我們是有準備的,雞蛋可以馬上投入,隨時可以switch over(轉做H7N9疫苗)。」
除了國光生技準備投產,根據《經濟學人》的報導,世界衛生組織也已提供經費給分布在14個國家的流感疫苗廠進行研發與生產的工作,其中4個已蓄勢待發,包括已對媒體宣布的諾華公司。
事實上,對世衛組織及全球藥廠而言,要不要即刻啟動H7N9疫苗生產,除了取決於疫情是否達人傳人的潛勢,或許還得擔心病毒發生變異。美籍流行病學專家、前世衛組織官員大衛‧海曼(David Heymann)4月初接受國際媒體訪問時表示,按照當時的疫情發展,不宜太早開始生產疫苗。
5月之後,隨著中國大陸上海地區關閉活禽市場,以及氣溫漸暖,疫情很快趨緩。中研院生醫所研究員何美鄉預估,秋、冬之前,不會再有新一波的疫情。
作為台灣唯一的人用疫苗廠,國光生技有它既定的季節性流感疫苗生產排程,此刻即使拿到了H7N9病毒的疫苗株,若沒有衛生署疾管局的採購承諾,在有限資源(雞蛋)之下,也不敢貿然大量投入H7N9疫苗的生產。
雞胚vs.細胞培養
台灣目前必須仰賴國光生技一年1,000萬劑疫苗的產能,來因應任何可能發生的流感大爆發。衛生署擔心未來一旦重演H5N1禽流感導致雞隻大量死亡,雞蛋來源會是問題,因此日前決定將補助以細胞培養方式生產流感疫苗的研究。衛生署副署長林奏延表示,未來雞胚生產與細胞培養將同時進行,「不會把所有雞蛋放在同一個籃子裡。」
國家衛生研究院是國內唯一擁有流感疫苗細胞培養技術的單位,利用狗腎細胞(簡稱MDCK)培養抗原。針對H7N9病毒,國衛院也已向美國疾管局及日本國立感染症研究所申請疫苗株,預計6月初就會拿到。
國衛院感染症與疫苗研究所主任蘇益仁表示,細胞培養是比較先進的作法,「禽流感疫情期間通常大量撲殺雞隻,沒雞、沒蛋,怎麼做疫苗?」
台灣大學附設醫院感染科主任、衛生署傳染病防治諮詢委員會預防接種組召集人黃立民也說,「流感病毒很特別,在雞胚胎裡長得很好,但這是一個老的技術,許多疾病如德國麻疹、腮腺炎等,都已用細胞培養方式生產疫苗。」他認為,預期隨著細胞培養技術的提升,用在流感疫苗研發,前景樂觀。
然而,中研院生醫所研究員何美鄉擔心,以台灣有限的疫苗臨床試驗資源,一旦爆發流感疫情須趕製疫苗時,若同時用兩種方式生產疫苗,資源恐怕無法有效整合,反而延誤了時效。
再者,美國政府曾資助幾家國際藥廠以細胞培養方式研發流感疫苗,其中有幾家已宣告放棄,對此,何美鄉表示,國外大藥廠的失敗經驗值得借鏡,在全球疫情緊繃時,台灣沒必要再走無謂的冤枉路。
雖然國光生技公司也以細胞培養方式發展其他疫苗,但針對流感疫苗,仍以雞胚胎方式生產,總經理留忠正表示,以國光生技每26萬顆雞蛋可生產20萬劑疫苗來說,欲達同等產能,至少需用到2,000公升的細胞培養液,與雞胚蛋疫苗廠相比,生產效率顯然較低。
此外,雞胚胎的生產較有彈性,可視疫情變化擴大或縮小投入的規模;反之,細胞培養的生產方式則較無彈性。「全球9成的流感疫苗,還是維持以傳統的雞胚胎方式生產,」留忠正說。
美國哥倫比亞大學微生物及免疫學系教授文森‧拉肯耶洛(Vincent Racaniello),多次為文呼籲美國政府:在雞胚胎與細胞培養之外,「我們需要發展全新的流感疫苗生產方式。」何美鄉建議,以基因工程重組流感病毒抗原蛋白質製成的次單位疫苗,是我國政府未來可考慮研發的方向。
疫苗政治
一旦爆發流感大流行,對疫苗的需求就是國安層級的問題,民間業者也樂於與政府配合,只要政府保證採購。
反之,如果政府擔心因預購囤積疫苗而形成浪費,沒有把購買疫苗的支出視為沉沒成本的決心,那麼,業者在商言商,也很難放膽投入量產。
總之,針對如H7N9新型流感,何時開始生產疫苗,該生產多少,是時機拿捏的問題,也是政策智慧的問題。
「流感病毒真的很tricky(難以捉摸),」留忠正說。面對這種病毒,疫苗業者與政府防疫決策,雙雙陷入兩難。